醫(yī)療裝備關(guān)鍵零部件第三方測試機(jī)構(gòu)CNAS報(bào)告 醫(yī)療裝備第三方檢測機(jī)構(gòu)-北京儀綜所檢測中心，具有CNAS資質(zhì)CMA資質(zhì)，出具CNAS/CMA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告（ISO/IEC17025）。實(shí)驗(yàn)室占地面積5000㎡，包括力學(xué)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、氣候環(huán)境檢驗(yàn)室、振動(dòng)沖擊檢驗(yàn)室、電磁兼容EMC檢驗(yàn)室、電氣安全安規(guī)測試實(shí)驗(yàn)室、軟件評(píng)估評(píng)測實(shí)驗(yàn)室、鹽霧腐蝕實(shí)驗(yàn)室、淋雨實(shí)驗(yàn)室、砂塵實(shí)驗(yàn)室等多科測試科室。服務(wù)領(lǐng)域涵蓋電氣安全（LVD）,電磁兼容EMC測試、高低溫環(huán)境試驗(yàn)、振動(dòng)沖擊跌落試驗(yàn)、IP防護(hù)等級(jí)認(rèn)證、可靠性評(píng)價(jià)、軟件功能性能測試等多個(gè)檢測服務(wù)領(lǐng)域，可以在CNAS和CMA授權(quán)范圍內(nèi)開展醫(yī)療設(shè)備的第三方檢測、試驗(yàn)、認(rèn)證服務(wù)，出具帶有CNAS,CMA認(rèn)可標(biāo)識(shí)的第三方檢測報(bào)告，國家認(rèn)可檢測報(bào)告。檢測試驗(yàn)找彭工136-9109-3503。

提供的服務(wù)：

1、電磁兼容（EMC）測試服務(wù)：

靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗(yàn)、電源輸入線上電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場試驗(yàn)、射頻傳導(dǎo)試驗(yàn)、射頻輻射試驗(yàn)、射頻輻射****、傳導(dǎo)****、諧波電流、電壓閃爍等；

2、電氣安全LVD測試：

基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、電源適應(yīng)性能力、單一故障條件下的試驗(yàn)、標(biāo)志和文件、防電擊、防機(jī)械危險(xiǎn)、耐機(jī)械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險(xiǎn)、聲壓力、元器件、聯(lián)鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗(yàn)等。

3、醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)：

氣候環(huán)境試驗(yàn)：額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、常溫運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)等；

力學(xué)環(huán)境試驗(yàn)：振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)，運(yùn)輸試驗(yàn)等。

4、可靠性評(píng)估試驗(yàn)：

MTBF可靠性指標(biāo)驗(yàn)證、可靠性鑒定試驗(yàn)、可靠性驗(yàn)收、可靠性預(yù)計(jì)試驗(yàn)。

5、醫(yī)用軟件產(chǎn)品咨詢與檢測：

醫(yī)療軟件功能性測試、性能測試、可用性測試； 科技項(xiàng)目驗(yàn)收測試，軟件產(chǎn)品質(zhì)量單項(xiàng)性能測試，軟件質(zhì)量測評(píng)等。

CNAS授權(quán)范圍內(nèi)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

1、GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 》；

2、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》；

3、GB/T 18268.1-2010《電氣設(shè)備電磁兼容測量、控制及實(shí)驗(yàn)室》第1部分使用要求：通用要求》；

4、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》；

5、GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》；

6、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 》；

7、GB/T 5080.7-1986《設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案》；

8、GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》；

9、GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 》；

10、GB/T 15532-2008《計(jì)算機(jī)軟件測試規(guī)范 》；

11、GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

我國處于制造大國向制造強(qiáng)國邁進(jìn)的重要關(guān)口期，隨著健康中國和制造強(qiáng)國戰(zhàn)略深入實(shí)施，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展已邁入新發(fā)展階段。面對(duì)機(jī)遇與挑戰(zhàn)，要充分發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，持續(xù)夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)；要堅(jiān)持推進(jìn)融合創(chuàng)新，大力推動(dòng)新模式新業(yè)態(tài)；要不斷加強(qiáng)醫(yī)工協(xié)同、持續(xù)深化供需對(duì)接；要高度重視標(biāo)準(zhǔn)研究，加快建設(shè)完善標(biāo)準(zhǔn)體系；要加大開放合作力度，強(qiáng)化提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。